| 純化水系統(tǒng)（IQ、OQ、PQ）的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 | 2020-7-12 |
【南通水處理設(shè)備http://www.aledger.cn】經(jīng)再驗(yàn)證小組人員共同對(duì)純化水系統(tǒng)（IQ、OQ、PQ）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，按照“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程”（SMP·QA-GL-020）規(guī)定，將風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性、檢測(cè)性各按5個(gè)層級(jí)進(jìn)行評(píng)級(jí)，并算出風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)指數(shù)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)... |
| gmp認(rèn)證制藥用純化水設(shè)備要求 | 2020-5-25 |
【南通水處理設(shè)備http://www.aledger.cn】1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
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| 注射用水管道進(jìn)行清洗消毒的方法及注意事項(xiàng) | 2020-4-5 |
【南通去離子水設(shè)備http://www.aledger.cn】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求企業(yè)應(yīng)對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，而沒(méi)有強(qiáng)制要求消毒的方式方法。... |
| 去內(nèi)毒素試劑配置的方法 | 2020-4-5 |
【南通去離子水設(shè)備http://www.aledger.cn】a.在溶解前將固體試劑用180 ℃烘4-5h，以去除試劑中的水分和內(nèi)毒素。此法適用于試劑的熔點(diǎn)高于180 ℃ 。若試劑熔點(diǎn)低于180 ℃，常使用80 ℃烘過(guò)夜。... |
| 熱原/內(nèi)毒素的去除方法 | 2020-4-3 |
【南通去離子水設(shè)備http://www.aledger.cn】熱原/內(nèi)毒素的處理方法主要包括滅活法與分離法兩大類。滅活法主要包括干熱滅菌法、酸處理、堿處理、氧化劑處理和烷化劑處理等，... |
| 半導(dǎo)體顯示器玻璃鍍膜用超純水工藝及水質(zhì)要求 | 2020-3-31 |
【南通去離子水設(shè)備http://www.aledger.cn】彩色顯示器生產(chǎn)廠、顯象管沖洗超純水 、超薄浮法玻璃廠 、鍍膜玻璃廠鍍膜用電子超純水 、實(shí)驗(yàn)室用、電子級(jí)超純水、計(jì)算機(jī)廠、硬盤生產(chǎn)沖洗超水、 電阻率≥18MΩ.CM， 工業(yè)純水設(shè)備系統(tǒng)的選用：一級(jí)RO反滲透設(shè)備+混... |
| GMP純化水和注射水的微生物警戒限和行動(dòng)限目的 | 2020-3-17 |
【南通去離子水設(shè)備http://www.aledger.cn】警戒限和行動(dòng)限是過(guò)程控制的術(shù)語(yǔ)，其水平應(yīng)反映出超出正常微生物控制范圍時(shí)的水系統(tǒng)趨勢(shì)。... |
| GMP純化水管路鈍化方法步驟介紹 | 2020-3-17 |
【南通去離子水設(shè)備http://www.aledger.cn】酸洗鈍化的前處理不銹鋼工件酸洗鈍化前如有表面污物等，應(yīng)通過(guò)機(jī)械清洗，然后除油脫脂。如果酸洗液與鈍化液不能去除油脂，表面存在油脂會(huì)影響酸洗鈍化的質(zhì)量，為此除油脫脂不能省略，可以采用堿液、乳化劑、有機(jī)溶劑與蒸汽等進(jìn)行... |
| USP對(duì)純化水設(shè)備的操作維護(hù)與控制的要求 | 2020-3-16 |
【南通去離子水設(shè)備http://www.aledger.cn】應(yīng)建立一個(gè)預(yù)防性的維護(hù)保養(yǎng)程序以確保水系統(tǒng)保持在可控的狀態(tài)之下。這個(gè)程序應(yīng)包括：（1）系統(tǒng)操作規(guī)程（2）針對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性和操作條件的監(jiān)測(cè)程序，包括關(guān)鍵設(shè)備的校正（3）周期性消毒的計(jì)劃（4）各部件的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)以... |
| 美國(guó)藥典USP取樣需要考慮的事項(xiàng) | 2020-3-16 |
【南通去離子水設(shè)備http://www.aledger.cn】應(yīng)該以足夠高的頻率監(jiān)測(cè)水系統(tǒng)，以確保系統(tǒng)處于控制之下并連續(xù)生產(chǎn)出可接受質(zhì)量的水。樣品應(yīng)取自處理和分配系統(tǒng)中有代表性的位置。制定的取樣頻率應(yīng)以系統(tǒng)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)并且應(yīng)覆蓋包括單元操作地方的關(guān)鍵區(qū)域。取樣計(jì)劃應(yīng)考慮所取水... |
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